Beschreibung des Risikos
Bei funktionierenden (d.h. eingeschwungenen) Produkten und Prozessen können wesentliche Änderungen des Herstellverfahrens, des Equipments oder von Materialien jedweder Art immer zu einem möglichen Problem führen. Je nach Komplexität des Produktes/ des Prozesses und je nach Umfang einer Änderung wird man daher stets vor der Änderung umfangreiche Untersuchungen (Qualifikationen) durchführen.
Zu beachten ist, dass wesentliche Änderungen des Herstellverfahrens, des Equipments oder von Materialien für viele Kunden einen "Major Change" darstellen und vertraglich die Kenntnisnahme und/oder Zustimmung des Kunden erforderlich ist.
In vertraglichen Geschäftsbeziehungen gibt es häufig die Vereinbarung, dass Kunden bei Erstbemusterungen oder bei Prozessänderungen entweder selbst Qualifikationsprozeduren (für den Kunden ist das eine Bemusterung) durchführen oder in diese beim Lieferanten Einblick erhalten wollen. Dies kann soweit gehen, dass Prozessänderungen gar von einer Zustimmung des Kunden abhängig gemacht werden. Auf jeden Fall sind Prozessänderungen solchen Kunden mit vertraglichen Vereinbarungen zumindest informationspflichtig.
Daraus folgt, dass ein Nichtdurchführen bzw. nicht rechtzeitiges Durchführen entsprechender Untersuchungen/ Qualifikationen zu großen, nicht rechtzeitig erkannten Risiken bei Produkt und Prozessen führen können.
Das damit im Zusammenstehende Versagensrisiko ist daher je nach Produkt-/ Prozesskomplexität hoch. Ebenso hoch kann eine mögliche Kundenverärgerung bei Nichteinhaltung vertraglicher Vereinbarungen bei Änderungen jedweder Art sein.